2021年9月17日，我院腎內(nèi)科血透中心召開(kāi)《血液透析濃縮液的有效性、安全性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)》臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議。啟動(dòng)會(huì)由腎內(nèi)科血透中心董芍芍主任醫(yī)師主持，參會(huì)人員有：腎內(nèi)科、血透中心臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)，院機(jī)構(gòu)辦熊建華主任及秘書(shū)金立君等，CRO杭州康源隨喜醫(yī)療科技有限公司的代表等。

這是腎內(nèi)科、血透中心第一個(gè)器械臨床試驗(yàn)，也是第二個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，該項(xiàng)目在全國(guó)約40多家中心同時(shí)進(jìn)行，組長(zhǎng)單位為溫州市中醫(yī)院，我院和杭州市中醫(yī)院為參研中心，主要研究者為董芍芍。采用多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、非劣效性臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)照器械選用經(jīng)CFDA批準(zhǔn)上市、已經(jīng)廣泛應(yīng)用的且對(duì)相應(yīng)的適應(yīng)癥的療效被證實(shí)的陽(yáng)性器械。研究主要目與對(duì)照組相比，評(píng)價(jià)遼寧恒信生物科技有限公司生產(chǎn)的血液透析濃縮液的安全性、有效性和可操作性。擬適應(yīng)癥急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行透析治療，入組對(duì)象為急、慢性腎功能衰竭患者，入組患者可以享受免費(fèi)的檢查、交通補(bǔ)貼、采血補(bǔ)貼。

啟動(dòng)會(huì)上，熊建華主任對(duì)參會(huì)人員培訓(xùn)了GCP法規(guī)，涉及GCP原則、受試者權(quán)益保障等內(nèi)容，并表示臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，把受試者安全放在首位，保障受試者的合法權(quán)益；并且做好器械管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是嚴(yán)重不良事件一定要及時(shí)按程序上報(bào)；此外還介紹了違背方案的情況及處理方法。接著，申辦方CRA進(jìn)行試驗(yàn)方案的解讀，并對(duì)于臨床試驗(yàn)中可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。過(guò)程中主要研究者董芍芍主任、項(xiàng)目研究成員、機(jī)構(gòu)辦工作人員針對(duì)試驗(yàn)方案操作中實(shí)際可能遇到的問(wèn)題，逐一開(kāi)展熱烈的提問(wèn)和討論。最后，主要研究者董芍芍主任簽署了分工授權(quán)表，對(duì)項(xiàng)目成員進(jìn)行了具體分工。今日啟動(dòng)會(huì)，專業(yè)組項(xiàng)目負(fù)責(zé)人董芍芍主任表示，此次項(xiàng)目為腎內(nèi)科血透中心第一個(gè)器械臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，也是第二個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，須繼續(xù)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案，遵守GCP原則，做好試驗(yàn)的每一步，為今后的臨床試驗(yàn)夯實(shí)基礎(chǔ)。血透中心 李紅芍