《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》填寫說明

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

一、  醫(yī)療器械不良事件定義：

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

二、   報告范圍：

需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

對于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

三、           報告原則：

1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。

3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

相關(guān)事件在以下情況必須報告：

⑴引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；

⑵對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；

⑶使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；

⑷醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要；

⑸醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的風(fēng)險；

⑹類似事件在過去實際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。

四、           免除報告原則：

1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷

2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件

3、事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期

4、事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害

五、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫說明

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成:

1.      患者資料

第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理，其中：第4條 預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。

2. 不良事件情況

第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間；

第7條醫(yī)療器械實際使用場所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用，也可以在事件陳述中具體說明。

第9條 事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。可另附A4紙報告。

3.醫(yī)療器械情況

第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況.其中: 第10條，醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級ADR監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；第12條，注冊證號是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識別依據(jù)，需仔細(xì)填寫；第13條，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；第15條 操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第19條 事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20條 事件處理情況: 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時間表，可以包括對單個器械的修理。

第21條 事件報告狀態(tài)：應(yīng)說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的問題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。

報告來源信息:包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。其中:代碼填寫：編號一欄，由省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心填寫，按以下排列方式：

省 （自治區(qū)、直轄市）        年代       流水號

□□                      □□□□    □□□□□

注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫，如：北京11  上海31  廣東44 。

六、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》填寫說明

《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》由醫(yī)療器械國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)填寫。

1.企業(yè)信息

第1條至第7條為企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，企業(yè)應(yīng)提供確切的聯(lián)系方式和具體聯(lián)系人員，如果有變更及時更改。

2.醫(yī)療器械信息

第8條，填寫匯總期間本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的情況，需提供按醫(yī)療器械分類目錄提供分類名稱和相應(yīng)醫(yī)療器械類型、商品名稱、注冊證號，其中器械類型是指一、二、三類醫(yī)療器械；

第9條，如果產(chǎn)品使用說明、標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更，需要提供產(chǎn)品發(fā)生變更的項目和變更內(nèi)容；

第10條，如果本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，需要警惕國內(nèi)同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況，需填寫產(chǎn)品名稱和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害；

第11條， 醫(yī)療器械不良事件:選擇有或無,選擇有則填寫第12條本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要。