倫理委員會(huì)工作制度

1. 溫州市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)依據(jù)我國(guó)法律法規(guī)及國(guó)際公認(rèn)的相關(guān)倫理要求對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，受有關(guān)法律、法規(guī)的約束。

2. 溫州市人民醫(yī)院依據(jù)我國(guó)GCP有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和/或招募、任免事項(xiàng)，并向藥品監(jiān)督管理部門備案。

3. 倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

4. 倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，倫理委員會(huì)議由主任委員或副主任委員主持召開(kāi)。

5. 倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)為倫理委員會(huì)常任委員數(shù)必須超過(guò)2/3成員。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式做出決定。

6. 倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，獲得證書，并經(jīng)過(guò)倫理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的學(xué)習(xí)，根據(jù)情況定期組織倫理審查技術(shù)、國(guó)家新的法規(guī)或法規(guī)修訂的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

7. 倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開(kāi)他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開(kāi)其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開(kāi)支。

8. 倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。

9. 每次倫理審查前，倫理委員會(huì)成員或聘請(qǐng)的獨(dú)立顧問(wèn)均應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會(huì)報(bào)告，與項(xiàng)目有利益沖突的委員應(yīng)回避，不得參與投票。

10. 倫理委員會(huì)的審查按照倫理委員審查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

11. 項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查后，由主任委員簽署批文。在會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放。

倫理委員會(huì)秘書，負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作