中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作，尊重和保護參加中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與安全，依據(jù)《中華人民共和國科學技術(shù)進步法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定，制定本管理規(guī)范。
第二條涉及人的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作按照本管理規(guī)范執(zhí)行。

第二章倫理委員會

第三條國家和省級中醫(yī)藥管理部門負責建立本行政區(qū)域內(nèi)的倫理專家委員會。倫理專家委員會受管理部門委托開展如下工作：針對重大倫理問題進行研究討論并提出政策咨詢意見；對重大科研項目進行倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)倫理委員會工作進行指導、監(jiān)督；開展倫理培訓和學術(shù)交流。
第四條開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、高等院校等，負責設立本機構(gòu)的倫理委員會，為倫理委員會工作提供必要的保障條件。倫理委員會應當在本行政區(qū)域中醫(yī)藥管理部門備案。
第五條倫理委員會的組成和工作應當符合獨立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門的影響。
第六條倫理委員會應當由5名以上委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)（含中醫(yī)臨床專業(yè)）、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及外單位人員，并且應有不同性別的委員。倫理委員會委員可通過招聘或推薦等方式產(chǎn)生。
第七條倫理委員會委員應當同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，承諾對有關(guān)審查項目、受試者信息等保密，遵守利益沖突管理規(guī)定。
第八條倫理委員會應當規(guī)定項目審查會議所需的法定到會人數(shù)。法定到會的人數(shù)應超過委員的半數(shù)，并且不得少于5人，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，本單位、非本單位的委員，以及不同性別的委員。
第九條根據(jù)工作需要，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問就研究方案中的一些專門問題向倫理委員會提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第十條倫理委員會應當建立上崗培訓和繼續(xù)教育機制，培訓內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、研究倫理基本原則、倫理指南以及標準操作規(guī)程等。
第十一條倫理委員會應當制定工作制度、崗位職責與標準操作規(guī)程，倫理委員會工作制度應明確其隸屬機構(gòu)、組織構(gòu)架、工作職能；標準操作規(guī)程應涵蓋倫理審查工作的各個環(huán)節(jié)，明確工作流程、責任人、操作細則等。
第十二條倫理委員會負責對本機構(gòu)所承擔實施的中醫(yī)藥臨床研究項目進行倫理審查；也可以受委托對其他機構(gòu)提交的中醫(yī)藥臨床研究項目進行倫理審查。
第十三條倫理委員會對中醫(yī)藥臨床研究項目進行審查可以行使以下權(quán)力：批準/不批準一項中醫(yī)藥臨床研究；對批準的中醫(yī)藥臨床研究進行跟蹤審查；終止或暫停已經(jīng)批準的中醫(yī)藥臨床研究。

第三章倫理審查

第十四條需要進行倫理審查的研究項目應當向倫理委員會提交下列材料：
（一）臨床研究方案（注明版本號和日期）；
（二）知情同意書（注明版本號和日期）；
（三）招募受試者材料（如有）；
（四）病例報告表/調(diào)查問卷；
（五）研究者手冊（如有）；
（六）主要研究者履歷；
（七）其他倫理委員會對本研究項目的重要決定等。
第十五條倫理審查以遵循現(xiàn)行法律法規(guī)為前提，審查研究方案的科學性和倫理性，主要審查內(nèi)容和要求包括：
（一）研究的設計與實施：
（1）研究符合公認的科學原理，基于中醫(yī)藥長期的臨床使用經(jīng)驗，必要時有充分的實驗室研究和動物實驗證據(jù)，并考慮中藥多成分混合物的特點。
（2）研究設計與研究目的相符。研究對照應選擇已被證明的最佳干預措施，如果沒有已被證明有效的干預措施，或出于令人信服的、科學合理的方法學理由，使用安慰劑對照或不予治療不會使受試者遭受任何嚴重或不可逆的傷害時，可以考慮使用安慰劑對照。
（3）研究人員具有相應的資格與經(jīng)驗，并有充分的時間開展臨床研究，具有與研究相適應的條件與設備。
（二）試驗的風險與受益：風險應在可能的范圍內(nèi)最小化，研究對受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；對受試者健康的考慮應優(yōu)先于科學和社會的利益。
（1）對受試者有直接受益前景的研究，預期受益與風險應當至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當；試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的。
（2）對受試者沒有直接受益前景的研究，風險相對于社會預期受益而言，必須是合理的。
（三）受試者的招募：研究的負擔和受益在研究目標疾病人群中公平分配，受試者人群相對于研究目標疾病人群具有代表性。
（四）知情同意書告知的信息主要包括：
（1）說明是臨床研究，而非臨床醫(yī)療。包括研究目的、應遵循的研究步驟（包括所有侵入性操作）、研究持續(xù)時間以及可供受試者選擇的其他治療方法等。
（2）預期的受試者風險與受益，當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。
（3）參加研究是否獲得報酬和承擔費用情況。
（4）能識別受試者身份有關(guān)記錄的保密程度，說明研究主管部門、倫理委員會可以按規(guī)定查閱受試者研究記錄。
（5）如發(fā)生與研究相關(guān)的損害，受試者可以獲得的醫(yī)療和相應賠償。
（6）受試者參加研究是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時候以任何理由退出研究，不會遭到歧視和報復，其應享有的權(quán)益不會受到影響。
（7）當存在有關(guān)研究和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，聯(lián)系人及聯(lián)系方式。
（五）知情同意的過程：知情同意應當符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。知情同意書語言和表述符合受試者理解水平。對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確規(guī)定由誰負責獲取知情同意以及簽署知情同意書。
（六）受試者的醫(yī)療和保護：研究者的資格和經(jīng)驗與研究要求相適應；在研究過程中和研究結(jié)束后，應向受試者提供相應的醫(yī)療保障。如發(fā)生與研究相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應的賠償。
（七）隱私和保密：保護受試者個人信息和隱私的措施恰當；有可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規(guī)定。
（八）涉及弱勢群體的研究：唯有以該弱勢人群作為受試者，研究才能很好地進行。
研究是針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題；當研究對弱勢群體受試者不提供直接受益可能時，研究風險一般不得大于最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。
當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應同時獲得受試者本人的同意。
（九）涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群或族群的研究：考慮研究對特殊疾病人群或特定地區(qū)人群或族群造成的影響，該研究應有利于當?shù)氐陌l(fā)展，如加強當?shù)氐尼t(yī)療保健服務，提升研究能力以及應對公共衛(wèi)生需求的能力等。
第十六條批準中醫(yī)藥臨床研究必須至少符合以下原則：
（一）對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施；
（二）受試者的風險相對于預期受益而言是合理的；
（三）受試者的選擇是公平和公正的；
（四）知情同意告知信息充分，獲取知情同意的過程符合規(guī)定；
（五）如有需要，研究方案應有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計劃，以保證受試者的安全；
（六）受試者的隱私得到保護；
（七）涉及弱勢群體的研究具有相應的特殊保護措施。
第十七條倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。
會議審查應提前向委員遞送審查文件，為委員預審留有充足時間。
第十八條倫理委員會應當在對研究方案進行充分討論后，以投票表決的方式做出審查決定。
做出審查決定應當符合以下條件：審查材料齊全、充分討論、符合法定到會人數(shù)、避免利益沖突。
第十九條倫理審查決定可以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重審、不同意、終止或暫停已批準的研究。
第二十條倫理審查會議應當有書面會議記錄。倫理審查決定應當以書面形式及時傳達給申請人。
（一）對于“作必要的修正后同意”和“作必要的修正后重審”的研究項目，應通過審查確認研究者已經(jīng)按倫理審查意見做出修改或澄清后，方可發(fā)出同意批件。
（二）對于“不同意”和“終止或暫停已批準的研究”，倫理審查決定文件應當明確闡述理由。如果申請人對審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提出申訴。
第二十一條對于所有批準的臨床研究項目，倫理委員會應當進行跟蹤審查，從批準研究開始直到研究結(jié)束。
跟蹤審查包括：復審、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、提前終止研究審查、結(jié)題審查。必要時，倫理委員會可以開展實地訪查。
第二十二條快速審查適用于不大于最小風險的研究項目?？焖賹彶橛梢恢羶擅瘑T負責審查。如果兩名委員的意見不一致或?qū)彶闉榉穸ㄐ砸庖?，應轉(zhuǎn)入會議審查?？焖賹彶橥獾难芯宽椖繎谙乱淮蝹惱韺彶闀h上通報。
第二十三條多中心臨床研究的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床研究可建立協(xié)作審查的工作程序。各中心的倫理委員會均有權(quán)批準、不批準或中止在其機構(gòu)進行的研究。
第二十四條國際多中心臨床研究，除申辦國倫理委員會審查外，研究實施國倫理委員會也應進行審查。
第二十五條倫理審查項目應獨立建檔，保存研究者提交的審查文件、審查記錄、審查決定文件、跟蹤審查記錄等。項目審查文件檔案保存至臨床研究結(jié)束后5年。

第四章監(jiān)督管理

第二十六條國家和省級中醫(yī)藥管理部門負責對倫理委員會的審查工作進行監(jiān)督管理。包括：開展涉及人的中醫(yī)藥臨床研究機構(gòu)是否按要求設立倫理委員會；倫理委員會是否按照倫理審查原則實施倫理審查；倫理審查內(nèi)容和程序是否符合有關(guān)法規(guī)和指南要求。
第二十七條任何個人或者單位均有權(quán)利和義務向有關(guān)倫理委員會或中醫(yī)藥管理部門反映中醫(yī)藥臨床研究中違反倫理的行為；也可以向有關(guān)管理部門反映倫理委員會工作中出現(xiàn)違反法律法規(guī)規(guī)定的問題。
第二十八條倫理委員會沒有依據(jù)本規(guī)范及其他相關(guān)法律法規(guī)開展審查工作，各級中醫(yī)藥管理部門應予以相應的處理，包括：公開批評、提出警告、責令整改等；情節(jié)嚴重者，取消該倫理委員會的備案。
中醫(yī)藥臨床研究中如發(fā)生違反倫理規(guī)范的行為，所屬機構(gòu)以及中醫(yī)藥管理部門均有權(quán)給予相應的處理，包括公開批評、中止項目實施、取消相關(guān)資格等；觸犯國家法律的，移交司法機關(guān)處理。

第五章附則

第二十九條本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局負責解釋。
第三十條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。