關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）已于2007年4月19日發(fā)布，2007年6月1日施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床研究及說明書編寫工作，國家局組織制定了《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二十八日

體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

一、概述
　　體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
　　申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學(xué)合理的分析。而臨床研究報告是對臨床研究過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊所需的重要文件之一。
　　本指導(dǎo)原則僅對體外診斷試劑臨床研究提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的各異的特點，不同臨床使用目的產(chǎn)品的臨床研究方法及內(nèi)容不盡相同。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床使用目的，制定合理的臨床研究方案。國家食品藥品監(jiān)督管理局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時修訂本指導(dǎo)原則。
　　國家法定用于血源篩查及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品，亦參考本指導(dǎo)原則進行臨床研究。

　　二、臨床研究的基本原則
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　　1．倫理考慮：研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明。
　　2．必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準則，研究對象的權(quán)益、安全和意志高于研究的需要。
　　3．為研究對象保密，尊重個人隱私。防止研究對象因檢測結(jié)果而受到歧視或傷害。
　　4．臨床前研究結(jié)果支持進行臨床研究。
（二）臨床研究單位及人員的要求
　　1．診斷試劑的臨床研究單位應(yīng)為從事人類健康或疾病預(yù)防、診斷、治療以及流行病學(xué)調(diào)查等活動的法人單位。而且進行研究的產(chǎn)品應(yīng)該在其所從事的專業(yè)范圍以內(nèi)。
　　2．臨床研究單位必須具有相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)人員，必須具有與研究試劑相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并能夠確保該項研究的實施。
　　3．診斷試劑的臨床研究一般應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成，對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。
　　4．注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及其臨床使用目的，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位。
　　5．在臨床研究開始前，注冊申請人應(yīng)與臨床研究工作人員進行臨床研究的預(yù)試驗，以便對臨床研究工作人員進行培訓(xùn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。
　　6．在臨床研究全過程中，注冊申請人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員（或知識），以保證研究方法科學(xué)、合理。

　　以下省略……。