鑒于疫情控制需要，減少人員流動(dòng)，降低疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)，機(jī)構(gòu)辦公室將在疫情防控期對(duì)日常工作進(jìn)行調(diào)整：

機(jī)構(gòu)辦公室每周四對(duì)外接待，但須提前預(yù)約并進(jìn)行來(lái)訪登記，發(fā)熱或未戴口罩者不予接待。其余工作時(shí)間，將通過(guò)信息化平臺(tái)技術(shù)，采用遠(yuǎn)程網(wǎng)上辦公，進(jìn)行日常管理工作。詳細(xì)如下：

一、?立項(xiàng)審查

1.申辦方將電子立項(xiàng)材料發(fā)至將機(jī)構(gòu)郵箱，機(jī)構(gòu)辦將在3個(gè)工作日內(nèi)出回復(fù)并通過(guò)郵件反饋建議。紙質(zhì)材料待疫情控制后提交，具體時(shí)間另行通知。

2.倫理審查，詳見(jiàn)我院官網(wǎng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)專欄。

3.合同討論與審批，通過(guò)電話、微信等信息化手段開(kāi)展，并通過(guò)郵寄的方式進(jìn)行雙方合同的簽署。

4.未啟動(dòng)的項(xiàng)目推遲啟動(dòng)，具體啟動(dòng)時(shí)間由各項(xiàng)目PI、CRA與機(jī)構(gòu)辦主任協(xié)商決定。

二、?寄送藥品

1. 可以郵寄的藥品，機(jī)構(gòu)藥房接受以郵寄的形式回收藥品及相關(guān)記錄，但研究者須提前2天將情況上報(bào)機(jī)構(gòu)辦。機(jī)構(gòu)藥房審核郵件后，將于2個(gè)工作日內(nèi)，寄送發(fā)放藥品。

2. 無(wú)法郵寄的藥品，研究者須提前2天將情況上報(bào)機(jī)構(gòu)辦。藥品管理員與受試者預(yù)約，確認(rèn)個(gè)人健康狀況符合來(lái)中心隨訪的要求，并囑咐做好個(gè)人防護(hù)，按時(shí)到達(dá)。

三、?SAE上報(bào)

出現(xiàn)SAE，CRC或研究者直接將SAE報(bào)告發(fā)至國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委電子郵箱，傳真至省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委，無(wú)需通過(guò)機(jī)構(gòu)辦，并及時(shí)將電子郵件及傳真回執(zhí)發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱，紙質(zhì)材料先于專業(yè)組科室內(nèi)保管。

四、?質(zhì)量管理

質(zhì)量管理員進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)控時(shí)，CRA/CRC不必來(lái)院在場(chǎng)，可通過(guò)電話、微信等信息化方式溝通反饋建議，CRA/CRC須事先將相關(guān)資料準(zhǔn)備完全。

五、?聯(lián)系方式

機(jī)構(gòu)郵箱：gcpwzsrmyy@163.com

醫(yī)院官網(wǎng)：http://www.beverlyolaeze.com

機(jī)構(gòu)辦公室主任及電話：熊建華 ?13868385131

機(jī)構(gòu)辦公室電話：0577-88306796