尊敬的受試者及家屬朋友：

   我院（溫州市人民醫(yī)院）正在開展 AK105 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的隨機(jī)、對照、開放、多中心 III 期臨床試驗(yàn)。

      鹽酸安羅替尼膠囊作為新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，可用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤等多瘤腫，并獲得國家上市許可。AK105 注射液是 PD-1 抑制劑。PD-1/PD-L1 是一對免疫共刺激因子。正常情況下，PD-1 通過其配體 PD-L1 發(fā)揮免疫 調(diào)控作用。PD-1/PD-L1 信號通路的激活可導(dǎo)致免疫抑制性腫瘤微環(huán)境形成，使腫瘤細(xì)胞逃 避機(jī)體免疫監(jiān)視和殺傷，而阻斷 PD-1 /PD-L1 信號通路可逆轉(zhuǎn)腫瘤免疫微環(huán)境，增強(qiáng)內(nèi)源性 抗腫瘤免疫效應(yīng)。

      該試驗(yàn)已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號：2018L02391，注冊分類：治療用生物制品）；計(jì)劃招募 648 例晚期肝細(xì)胞癌患者，以觀察 AK105 注射液聯(lián)合安羅替尼的在中國晚期肝細(xì)胞癌患者中的療效和安全性。治療期間受試者來院隨訪，申辦方將提供研究藥物 并承擔(dān)與研究相關(guān)的檢查費(fèi)用。

參加本研究的基本條件：

1. 年齡 18-75 歲；ECOG PS 評分：0~1 分；預(yù)計(jì)生存期超過 3 個月；

2. 符經(jīng)病理組織學(xué)或者細(xì)胞學(xué)檢查確診的 HCC 患者；

3. 既往未接受任何針對 HCC 的系統(tǒng)治療；

4. 巴塞羅那臨床肝癌分期（BCLC 分期）B 期或 C 期，且不適合手術(shù)或局部治療，或手術(shù) 或局部治療后進(jìn)展；

5. Child-Pugh 肝功能分級：A 或 B 級；

6. 至少具有一個可測量病灶；

7. 主要器官功能正常；

8. 育齡女性應(yīng)同意在研究期間和研究結(jié)束后 6 個月內(nèi)須采用避孕措施。 其他規(guī)定結(jié)合查體及實(shí)驗(yàn)室檢查，最終以負(fù)責(zé)醫(yī)師介紹為準(zhǔn)。

如果您至少符合上述條件，并且愿意參加本次臨床研究，請聯(lián)系我院普外科胡主任進(jìn)行詳細(xì)了解，聯(lián)系電話13906639429。