藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

（征求意見稿）

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第一章?總?則

第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)（簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)專業(yè)”）是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。

第三條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱“食品藥品監(jiān)管總局”）批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第四條 本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

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第二章 資格認(rèn)定

第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（簡(jiǎn)稱“資格認(rèn)定”）是指資格認(rèn)定管理部門對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。

第六條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（三）具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力；

（四）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

（五）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施；

（六）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室；

（七）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（八）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施；

（九）具有經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；

（十）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（十一）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會(huì)。

第七條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請(qǐng)相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子資料。

第九條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)資格認(rèn)定的申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會(huì)情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)資格認(rèn)定申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會(huì)情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申請(qǐng)資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十一條 食品藥品監(jiān)管總局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

第十二條 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡(jiǎn)稱“核查中心”）對(duì)受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第十三條 核查中心組織對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合評(píng)定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時(shí)限為60個(gè)工作日。

第十四條 食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“國家衛(wèi)生計(jì)生委”）對(duì)資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為25個(gè)工作日。

第十五條 食藥監(jiān)總局對(duì)通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

第十六條 未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。

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第三章 運(yùn)行管理

第十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理人員，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。

第十八條 機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。

第十九條 專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十條 研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。

同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個(gè)以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。

第二十一條 倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。

第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。

第二十三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計(jì)生委。

第二十四條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一年度各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評(píng)估情況。

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第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。

第二十六條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上年度自查評(píng)估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條 日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評(píng)估的依據(jù)。

第二十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

第二十九條 食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。

第三十條 根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請(qǐng)。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示；情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。

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第五章 定期評(píng)估

第三十一條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評(píng)估。定期評(píng)估原則上每5年一次，首次定期評(píng)估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后3年。

第三十二條 定期評(píng)估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會(huì)的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會(huì)規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GCP以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評(píng)估，將定期評(píng)估有關(guān)書面申請(qǐng)資料及電子資料提交所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評(píng)估期限屆滿6個(gè)月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評(píng)估申請(qǐng)和自查報(bào)告。

未按期提交定期評(píng)估申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。

第三十四條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門；不符合要求的，通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。

第三十五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正；對(duì)于符合要求的，在申請(qǐng)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局接收定期評(píng)估申請(qǐng)資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

第三十七條 核查中心對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評(píng)估技術(shù)審核意見。

第三十八條 食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)通過資格認(rèn)定后首次申請(qǐng)定期評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查。

第三十九條 食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)定期評(píng)估情況進(jìn)行會(huì)審。定期評(píng)估結(jié)果分為通過、整改后再評(píng)估和不通過。

第四十條 對(duì)定期評(píng)估不通過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。

第四十一條 對(duì)整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評(píng)估。整改后再評(píng)估仍不通過的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。

第四十二條 對(duì)定期評(píng)估不通過或整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（倫理委員會(huì)）與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。

第四十三條 通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評(píng)估結(jié)果為不通過。

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第六章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第四十四條 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查、定期評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施；省級(jí)監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作。

第四十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選??；必要時(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條 檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。

核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評(píng)估等現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。

第四十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。

第四十八條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請(qǐng)檢查單位批準(zhǔn)。

第五十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評(píng)定，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

第五十一條 檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；有觀察員參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條 被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為20個(gè)工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。

第五十四條 被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10個(gè)工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名（有觀察員參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查，觀察員應(yīng)簽名），并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

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第七章 附則

第五十七條 不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第五十八條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。

第五十九條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。

第六十條 本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條 本規(guī)定自2015年×月×日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號(hào)）同時(shí)廢止。