國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào)

?

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
　　為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，我們組織制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

?

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2014年10月16日

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法

?

第一章? 總? 則

?

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》等，制定本辦法。
　　第二條　本辦法所稱臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。
　　第三條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定，并具備相應(yīng)的能力。
　　第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、臨床試驗(yàn)管理有關(guān)規(guī)范性文件及本辦法的要求，加強(qiáng)對(duì)臨床研究的管理。

?

第二章? 組織管理

?

　　第五條　開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)，設(shè)立或者指定專門(mén)部門(mén)（以下稱臨床研究管理部門(mén)）負(fù)責(zé)臨床研究管理。
　　第六條　臨床研究管理委員會(huì)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。
　　臨床研究管理部門(mén)在臨床研究管理委員會(huì)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體管理工作。
　　第七條　倫理委員會(huì)按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。
　　第八條　藥物臨床試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人或具有副高級(jí)以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

?

第三章? 立項(xiàng)管理

?

　　第九條　臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究方可在該機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施。
　　第十條　臨床研究應(yīng)當(dāng)由在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項(xiàng)申請(qǐng)，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交以下申請(qǐng)材料：
　　（一）立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)；
　?。ǘ┥暾?qǐng)者資質(zhì)證明材料；
　?。ㄈ╉?xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要參與者的科研工作簡(jiǎn)歷；
　?。ㄋ模┭芯抗ぷ骰A(chǔ)，包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、實(shí)驗(yàn)室工作、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等；
　?。ㄎ澹┭芯糠桨?；
　?。┵|(zhì)量管理方案；
　?。ㄆ撸╉?xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案；
　　（八）知情同意書(shū)（樣式）；
　?。ň牛┲R(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議；
　?。ㄊ╉?xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明；
　?。ㄊ唬┫嚓P(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明；
　?。ㄊ┽t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料。
　　第十一條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織倫理委員會(huì)遵循倫理審查原則，對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并形成書(shū)面審查記錄和審查意見(jiàn)。
參與多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不具備成立倫理委員會(huì)條件的，可以由發(fā)起多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出具書(shū)面審查意見(jiàn)。
　　第十二條　臨床研究項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門(mén)提交臨床研究管理委員會(huì)審核。有以下情形之一的，不得予以立項(xiàng)審核：
　?。ㄒ唬┻`反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定；
　?。ǘ┻`背倫理原則或科研誠(chéng)信原則；
　?。ㄈ┭芯壳捌跍?zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟；
　?。ㄋ模┫嚓P(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷；
　?。ㄎ澹┡R床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍；
　?。┭芯控?fù)責(zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系；
　?。ㄆ撸┛赡艽嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；
　?。ò耍┛赡芮址杆酥R(shí)產(chǎn)權(quán)；
　?。ň牛┮罁?jù)法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形。
　　第十三條　臨床研究項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書(shū)。
　　第十四條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項(xiàng)目資金應(yīng)當(dāng)納入項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。
　　第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)（含中醫(yī)藥管理部門(mén)，下同）進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。

?

第四章? 財(cái)務(wù)管理

?

　　第十六條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度，對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理，經(jīng)費(fèi)的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財(cái)務(wù)管理制度，實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、?？顚Ｓ谩?/span>
　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。
　　第十七條　臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。
　　第十八條　臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本機(jī)構(gòu)的規(guī)定和臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，不得擅自挪作他用。

?

第五章? 實(shí)施管理

?

　　第十九條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)并遵循相關(guān)國(guó)際規(guī)范，制訂臨床研究項(xiàng)目管理制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目管理。
　　第二十條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)及臨床研究管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，定期組織進(jìn)行倫理、安全性、財(cái)務(wù)合規(guī)性和效果評(píng)價(jià)，確保臨床研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
　　第二十一條　臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照任務(wù)書(shū)開(kāi)展，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)管理的法律法規(guī)及保密、安全的相關(guān)規(guī)定。
　　第二十二條　臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中需要對(duì)研究方案進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)批準(zhǔn)，涉及倫理問(wèn)題的應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行倫理審查。
　　第二十三條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目的安全性評(píng)價(jià)，制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時(shí)做出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定。
　　第二十四條　臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)如下情形之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停或者終止研究項(xiàng)目，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)：
　　（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；
　　（二）存在違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則的行為；
　　（三）研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；
　　（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件；
　?。ㄎ澹┐嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；
　?。┻`規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為；
　?。ㄆ撸┢渌麘?yīng)當(dāng)禁止研究的情形。
　　第二十五條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目檔案管理，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)文書(shū)檔案。

?

第六章? 監(jiān)督管理

?

　　第二十六條　各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目的監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止該研究，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。
第二十七條? 未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員擅自開(kāi)展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

?

第七章? 附? 則

?

　　第二十八條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。本辦法實(shí)施前已經(jīng)開(kāi)展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起3個(gè)月內(nèi)完成立項(xiàng)登記等手續(xù)。

?

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》解讀

?

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2014-10-28

　　一、起草背景
　　2013年12月26日，為進(jìn)一步加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生方面群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定了《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》?！夺t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）作為《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》的配套文件印發(fā)。
　　二、主要內(nèi)容
　　《辦法》共分7章28條，分為：總則、組織管理、立項(xiàng)管理、財(cái)務(wù)管理、實(shí)施管理、監(jiān)督管理、附則。重點(diǎn)規(guī)定了如下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┡R床研究的定義：臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。
　?。ǘ┡R床研究資質(zhì)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定，并具備相應(yīng)的能力。
　?。ㄈ┙M織管理：開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)和臨床研究管理部門(mén)，分別承擔(dān)臨床研究管理工作。
　?。ㄋ模┝㈨?xiàng)管理：臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度。臨床研究項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，并在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，項(xiàng)目資金應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。
　?。ㄎ澹┴?cái)務(wù)管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理，實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、?？顚Ｓ谩ａt(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。
　　（六）實(shí)施管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)及臨床研究管理部門(mén)對(duì)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，定期組織進(jìn)行倫理、安全性、財(cái)務(wù)合規(guī)性和效果評(píng)價(jià)，確保臨床研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
　　（七）監(jiān)督管理：明確了衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理責(zé)任。